昆明信息港讯 记者昝娟娟 12月19日,记者从云南省药品监督管理局获悉,《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(以下简称《方案》)于12月20日正式实施。《方案》允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构,在获取得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人,可以自行生产或者委托其他具有生产能力的企业生产第二类、第三类医疗器械。
截止2019年12月15日,云南省医疗器械生产企业共有102家,其中:一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个,其中:二类363个、三类13个、一类产品备案178个。《方案》的出台,将优化云南省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(云南)自由贸易试验区建设,推动云南省医疗器械产业创新发展。
《方案》主要包括试点总体目标、基本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理和其他九个方面的内容。
《方案》围绕鼓励医疗器械创新和优化资源配置,促进跨区域产业链发展为主线,落实注册人对注册产品全生命周期的法律责任,完善事中事后监管体系,探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式,探索建立医疗器械监管协同发展机制,构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。明确了试点工作遵循依法依规、有序推进,改革创新、风险可控,权责明确、协调合作的原则来开展和实施。按照国家药监局文件的基本要求,坚持创新思维、先行先试,明确和细化了云南省实施注册人制度试点的具体内容。
《方案》明确允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构,可以委托省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品,办理注册申请。获得医疗器械注册证后,可以自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。同时,不具备生产资质的受托生产企业,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;已取得相应生产资质的,直接办理生产许可变更手续。获得医疗器械相应生产范围和品种资质认定后,注册人或受托企业可开展上市产品生产,并以注册人名义上市。注册人可以同时委托一家或者多家企业生产上市产品。注册人可以自行销售,也可以委托销售医疗器械。
《方案》强调了注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。并明确了注册人、受托企业和受注册人委托,开展研发、临床试验、销售配送的企业、机构和个人的义务和责任。
明确了试点产品范围为境内第二、三类医疗器械(含创新医疗器械)。原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产的医疗器械目录产品,例如:血管支架、人工心脏瓣膜等以及境内第一类医疗器械不列入《方案》的试点范围内。目前,省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业,可按照《方案》规定申请成为注册人,自行或委托生产上市产品。
《方案》对注册人、受托企业申报注册和生产许可的办理程序按照能简则简、能并则并、能优则优的原则,在现行办理的流程和资料要求的基础上,只增加了必要的核查流程和证据材料。
此外,在对注册人制度试点的监督管理方面,按照谁发证、谁监管,注册人属人、受托生产属地的监管职责进行分工,会同相应地区省级药品监督管理部门开展对注册人、受托生产企业的监督管理。云南省注册人委托其他试点地区受托生产企业生产产品的,省药监局可以开展延伸检查或委托检查。省药监局将加强与国家药监局的请示沟通,做好第三类医疗器械注册人的监管工作。同时,加强与相应地区省级药品监管部门之间的衔接配合,通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度,互通监管信息,及时移送问题线索,确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的,及时进行通报,协调一致,合力调查处理。
在医疗器械创新方面,《方案》鼓励科研单位和科研型企业专注研发,通过委托生产,使产品上市,不需要像过去那样只能转让研发成果,形成“卖青苗”的格局,以提高研发技术的含金量。
在医疗器械产业方面,允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品,企业间并购和重组更加灵活,合作模式更多样,医疗器械生产可以委托专业化“代工企业”量产制造,大大提高医疗器械的产出数量和质量。
在医疗器械监管方面,目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破,“品种属人,生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。
新闻多一点:
医疗器械,是通过物理等方式获得的直接或者间接用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂等。主要用于疾病的诊断治疗,损伤的功能补偿和生理结构的替代支持等。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,比如医生常用的听诊器、家庭常备的降温贴。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如我们俗称的假牙、物理治疗仪等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如心脏起搏器、人工晶体、输液器等。
