昆明信息港讯（昆明日报 记者徐婕）2017年，昆明市全面执行《医疗器械生产质量管理规范》。昆明市食品药品监督管理局对辖区内18家第一类医疗器械生产企业的质量管理体系开展了全项监督检查工作。到2017年底，昆明辖区内2家企业通过核查，8家企业经过整改后通过核查，1家企业未能通过核查停止生产，7家企业因基础条件差、市场不景气等原因主动申请退出。

    通过《医疗器械生产质量管理规范》在第一类医疗器械生产企业的全面实施，不断深化企业是医疗器械质量安全的第一责任人意识，完善了生产企业的质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，促进了企业对生产质量全过程的控制，形成了优胜劣汰的自然淘汰机制，实现了昆明市第一类医疗器械生产企业管理水平质的飞跃。

    今年，昆明市食药监局将有机结合日常监管、专项行动、监督抽验、飞行检查、跟踪检查等工作，巩固此次质量管理体系全项监督检查所取得的成效。充分掌握行政区域医疗器械生产企业质量管理真实状况，强化医疗器械生产日常监督，精准把握医疗器械生产环节监管的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点，并有针对性地排除风险，解决问题，切实做到源头严防、过程严管、风险严控，确保医疗器械产品安全有效。