12月10日,云南省药品监督管理局通报2020年全省药品安全监管工作情况。2020年,全省生物医药产业利润逆势增长,医药市场呈现复苏回升态势;全省药品安全稳中向好,连续20年未发生重特大药品安全事故,切实保障了人民群众用药安全。

疫情期间批准《医疗器械注册证》107个 医用口罩日产能增长至1000万只

自年初爆发新冠肺炎疫情以来,省药监局聚焦疫情防控医用物资安全供应任务,启动医用防护物资应急审批项目,最大限度缩短审评审批时限,加速疫情防控医疗器械上市。

疫情期间,批准《医疗器械注册证》107个;应急审评二类医疗器械132个,批准医疗机构制剂品种10个,其中云南省中医医院开发的清瘟解热合剂和健体抗疫合剂在云南、湖北广泛使用,并援助缅甸、老挝等国家;应急查验现场物资503批,涉及物资总量1080.22万件;完成紧缺进口医用物资应急检验1044批,用最短时间批准昆药集团公司恢复生产120万片磷酸氯喹片用于新冠肺炎患者救治。

通过在疫情危机中育新机,云南省疫情防控医用物资保障能力大幅提升,实现额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩生产“零的突破”,医用口罩日产能由疫情初期不足5万只增长到1000万只。

省医疗器械院电磁兼容实验室建设落地 填补医疗器械有源检测空白

今年,省药监局夯实基础,药品监管事业取得巨大进步。缺失的关键基础检验能力——3米法电磁兼容实验室建设各项工作完成,填补了云南省医疗器械有源检测的空白。

开发“药械化”企业监管系统,实现“一企一档、一品一档”网上动态监管。建立“药械化”数据资源目录,行政审批及监管平台数据接入省市场监管局数据中心,实现与市场监管局数据共享。

疫苗监管实现“全主体、全品种、全链条”全覆盖可追溯

2020年,省药监局瞄准问题产品、高风险产品,制定“药械化”重点监管品种抽检计划,提高抽检效能,药品、医疗器械、化妆品、药包材抽检合格率均高于97%。开展药械化企业现场、有因检查603家/次,对2家严重违反GMP规范生产企业责令停业整改,77家医疗器械生产企业作出限期整改,57家药品批发企业违规经营、使用中药饮片企业进行告诫、约谈、限期整改。

强化专项整治,严厉打击违法行为。盯准“药械化”安全风险隐患,制定专项行动方案,大力开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全、医疗机构制剂质量提升、药品集中采购和使用中选药品、高风险“两品一械”风险隐患排查化解、药品网络销售违法违规行为整治等6个专项行动。强化行刑衔接、处罚到人,严厉打击违法行为。截至11月底,全省共查处案件809件,取缔、责令关闭无证经营28户,责令停产停业13户,移送公安部门案件3件,行政处罚货值金额151.15万元,罚没金额共计1241.33万元,同比增长39.68%。

强化疫苗监管,联合省卫生健康委开展覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系建设,完成疫苗追溯系统上线和数据上传、疫苗企业数据与监管追溯系统数据对接和交换,实现疫苗药品“一物一码”、全程可追溯。

开展行政审批“四减工程” 最多跑一次事项比例达100%

强化服务方面,省药监局深化审批制度改革,开展行政审批“四减工程”,减环节3个、减材料25个、压缩时限57%、减跑动次数3次。超标准完成省政府规定指标:减少纸质材料提交达99%、压缩办理时限达57%、最多跑一次事项比例达100%,全程网办率100%。

开展质量提升行动,新颁布2个中药材标准、7个中药饮片炮制规范,修订20个中药材标准、59个中药饮片炮制规范,13个中药对照药材制备标准研究。提升医疗机构制剂标准600个,超额完成400个医疗机构制剂标准修订目标任务。选取29个品种完成一致性评价研究工作并已获国家药监局药品审评中心受理,3个批准文号通过一致性评价,1个获批参比制剂。(昆明信息港 记者昝娟娟)