昆明信息港讯 记者劳学丽 6月6日，记者从云南中药国际化发展成果新闻发布会上获悉，今年3月9日，国际标准化组织（ISO）正式发布了由昆明理工大学牵头制定的《中医药——天麻药材》国际标准。另外，昆明龙津药业股份有限公司的灯盏花素和云南盘龙云海药业有限公司的三七总皂苷也相继通过美国食品药品监督管理局（FDA）认可的GRAS认证。

天麻有了国际标准、两种中药材通过GRAS认证 云南中药材国际化发展再获突破

云南省科技厅厅长董保同表示，ISO对《中医药——天麻药材》国际标准的发布，是云南省继制定《中医药——三七种子种苗》《中医药——三七药材》国际标准之后，在国际标准研究制定方面取得的又一重大突破，也是云南省生物医药重大科技专项在推进中医药现代化和国际化发展过程中取得的又一重要成果。而灯盏花素和三七总皂苷通过美国食品药品监督管理局（FDA）认可的GRAS认证，意味着灯盏花素和三七总皂苷可以在美国市场作为食品添加剂和膳食补充剂使用。这是云南省在中医药现代化研究、国际产品质量和安全认可方面取得的又一重要突破。

《中医药——天麻药材》国际标准实施 确立云南天麻在全国的领先地位

据了解，天麻是我国著名的中药材大品种，天麻主产于云南、贵州、安徽、湖北、陕西等地，云南昭通天麻以质量最优获得社会公认。

2015年12月，昆明理工大学国家中药材产业技术体系昆明综合实验站、云南省三七资源可持续利用重点实验室崔秀明团队牵头，向国家中医药管理局提出天麻国际标准的申请，通过国家评审，获得推荐到国际标准组织答辩机会。2017年3月，标准草案经国际标准化组织中医药技术委员会大会答辩，获ISO批准立项。在云南省生物医药重大科技专项支持下，昆明理工大学联合中国中医科学院黄璐琦院士团队、澳门科技大学中药质量控制国家重点实验室、四川好医生药业集团有限公司等，通过2年多努力，历经多次答辩、反复修改及多次成员国投票，最终得以在2019年3月9日发布实施、出版发行，比ISO规定的标准制定时间整整提前了一年。

《中医药——天麻药材》国际标准严格按照ISO国际标准编制规则开展编制工作，主要内容包括了种源、范围、定义、技术要求、检验规则等内容。与我国现行药典标准相比，除规定了必要的含量检测标准外，还根据国际市场要求，合理规定了部分农药和重金属控制指标。

该标准的发布实施，对于确立云南天麻在全国的领先地位，进一步打造昭通天麻品牌，推动天麻标准化、国际化发展将起到很好的引领作用；对消除天麻国际贸易壁垒，推动云南天麻产品走向国际市场，提升云南天麻国际知名度和影响力，扩大天麻国际市场消费，促进云南绿色中药材进入国际市场具有重要意义。

发布会上，昆明理工大学副校长夏雪山在回答记者提问中表示，除了目前已经完成的《中医药——三七种子种苗》《中医药——三七药材》《中医药——天麻》3项国际标准，学校还将致力于重楼、当归等云南特色药材国际标准的制定，持续推动中药材进入国际市场的发展。

通过GRAS认证 让更多人了解云南灯盏花和三七药材的药用价值

为确保食品添加剂的使用安全，世界各国对各种食品添加剂能否使用、适用范围和最大使用量，都有严格的法规法律规定。GRAS是FDA评价食品添加剂安全性的指标，也是目前国际上比较公认的食品添加剂安全性指标之一。GRAS认证要求依据科学评估程序，经过美国GRAS专家委员会专家一系列安全审查，最终确定被认证物质可作为食品添加剂和膳食补充剂使用。

灯盏花和三七是我国著名的中药材大品种，是云南生物医药产业重点发展的大品种，已在云南形成了较为完整的产业链。灯盏花主要分布于云南、西藏等省区，云南省资源最为得天独厚，占全国资源总量95%以上，全省种植面积约7000亩，市场年需求量约5000吨。三七主要分布于云南、广西、贵州等省区，云南为三七的主产地，产量占全国三七总产量96%以上，全省种植面积约50万亩，目前，国内外每年对三七的需求量在2000万千克左右，其中国内需求1800万千克、出口200万千克以上。

自1991年开始，龙津药业和盘龙云海先后委托中国医学科学院药用植物研究所、国家上海新药安全评价研究中心、中国科学院上海药物研究所、国家上海新药安全评价研究中心、中国科学院昆明动物研究所、昆明医科大学等相关研究机构，结合各自产品特点，遵循国内外相关产品研发标准，对灯盏花素和三七总皂苷的药学、药理毒理、药代动力学等方面进行持续不断的研究。基于近30年的研究和努力，于2018年初向FDA提出GRAS认证申请，灯盏花素、三七总皂苷最终分别于2019年1月1日和3月15日通过GRAS认证。

灯盏花素和三七总皂苷通过GRAS认证，意味着这两个产品可以在美国作为食品添加剂和膳食补充剂使用，标志着灯盏花素和三七总皂苷原料药在产品质量及安全性方面获得国际认可。通过GRAS认证，在世界范围内能让更多的人认识和了解云南灯盏花和三七药材的药用价值，扩大云南灯盏花素和三七总皂苷的国际市场消费，提高云南灯盏花和三七中药材在全球的知名度和影响力。同时，对提升云南绿色中药材的国际市场影响力，推动灯盏花和三七产业发展，探索中药产业国际化发展新思路具有重要意义。

云南是中医药资源大省，素有“植物王国”、“动物王国”、“药材之乡”的美誉，也是我国第一批建设的国家中药现代化产业基地。据中药资源普查统计，云南中药材资源种类6559种，占全国种类总数的51.4%，云南中药材国际化发展对全国中药材国际化发展有着举足轻重的作用。