3日,云南省政府网站发布《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,提出要释放仿制药研发和生产活力,提高仿制药供应保障能力,提升仿制药质量疗效,推动我省医药产业发展,更好地满足群众用药需求,为我省打造世界一流“健康生活目的地牌”,推进健康云南建设创造条件。

加强仿制药技术攻关   

《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》中提出,要促进仿制药研发生产。

引导研发生产仿制药。推进我省药品集中采购平台规范化建设,强化短缺药品监测,及时发布药品供求信息。加强药品生产、销售、使用信息联动共享,以需求为导向,引导企业研发、注册和生产。鼓励有条件的企业加快研发仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前1年尚未提出注册申请的药品。加强对研发过程的指导,避免同品种重复申报,降低研发风险。

加强仿制药技术攻关。支持开展国家鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究。发挥企业在仿制药技术攻关中的主体作用和科研机构、高等院校、医疗机构的基础支撑作用,健全产学研医用协同创新体制,开展仿制药技术协同攻关。鼓励引进国际先进技术进行吸收消化再提高,增强核心竞争力,推动产业升级。

完善药品知识产权保护。落实药品知识产权保护制度,引导企业树立知识产权意识。大力实施专利质量提升工程,规范企业知识产权管理,围绕药品核心技术,培育高价值专利。加强药品领域知识产权执法保护工作,开展知识产权维权专业化服务,在充分保护药品创新的同时,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

鼓励医疗机构设立临床试验部门

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。实施鼓励政策,扶持省内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对临床用量大、金额占比高、容易短缺且难以替代的品种,设立“绿色通道”,优先支持。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向省药监局提出延期评价申请,经省药监局会同省卫生健康委组织研究认定后,可予适当延期;逾期再未完成的,不予再注册。将药物临床试验的条件与能力纳入三级医院综合绩效考核指标。鼓励医疗机构设立专门的临床试验部门,配备职业化临床试验研究人员。

提高药用原辅料和包装材料质量。推动药用原辅料和包装材料质量提升,运用新材料、新工艺、新技术,提高工艺制造水平。引导企业、高等院校、科研机构加强药用原辅料和包装材料研发。通过提高自我创新能力、引进国外先进技术等措施,推动技术升级,补齐我省药用原辅料和包装材料研发生产短板,满足制剂质量需求,促进药品研发链和产业链有机衔接。加大抽验力度,加强对药用原辅料和包装材料的质量监管。

提高工艺制造水平。推动企业优化产品结构、改进产品质量,大力提升制药装备和智能制造水平,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。

加强药品质量监管。督促企业落实药品安全主体责任,建立覆盖仿制药研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量管理体系。对列入不良记录名单的企业,医院2年内不采购其药品。

仿制药企业可享受税收优惠

明确药品专利实施强制许可路径。强化药品专利实施强制许可政策宣传,促进仿制药生产企业、研发机构知晓药品强制许可的条件和办理程序。鼓励专利权人实施自愿许可,指导有意愿且具备实施强制许可条件的单位或者个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。积极指导获得国家知识产权局给予实施强制许可决定的单位或者个人,做好强制许可专利技术的转化。

落实税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。进一步简化企业享受上述优惠政策的办理手续,取消备案,采用自行判别、申报享受、有关资料留存备查等方式办理。

推进药品价格改革。除特殊管理的药品,其他仿制药实行市场调节价。做好药品价格改革与药品采购、医保支付等政策的衔接。密切关注药品市场价格情况,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。

推动仿制药产业国际化。加强与周边国家及国际组织的交流合作,加快药品研发、注册、生产、上市销售的国际化步伐。充分发挥我省生物医药资源优势,吸引国内外优质企业在我省建立研发中心和生产基地,积极引进优质产品、先进管理经验和关键工艺技术。鼓励我省制药企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证,进一步提升国际化经营能力。支持我省企业开展国际产能合作,建立国际合作研发平台,提升我省仿制药研发生产能力。积极为企业开展国际产能合作提供政策、金融、保险等综合服务。（记者杨质高）